综合 来源：财经网 2023-06-12 19:28:24
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6月12日，嘉和生物公告称，公司已获中国国家药品监督管理局告知，杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。嘉和生物在公告中进一步表示，公司预计其他临床试验或公司其他候选药物的开发进展将不会受到影响。
此前，嘉和生物的杰诺单抗注射液曾出现在国家药监局公布的《2023年6月9日药品通知件待领取信息发布》名单中，无药品批准文号。
据悉，杰诺单抗(GB226)是靶向免疫细胞上程序性细胞死亡蛋白-1受体(PD-1)的试验性人源化IgG4单抗，选择性地阻断双重配体（PD-L1及PD-L2），并恢复免疫系统识别及击杀癌细胞的能力。
嘉和生物年报信息显示，杰诺单抗(GB226)作为单药治疗PTCL适应症的上市申请于2020年7月获得药监局受理，并获得优先审评资格，是首款新药申请获国家药监局接纳用于治疗PTCL适应症的PD-1单抗。另据嘉和生物官微消息，杰诺单抗(GB226)已通过药监局药品注册生产现场核查，原计划于2021年实现商业化，成为全球首个PTCL适应症的PD-1产品。
然而，纳入优先审评队列近3年，嘉和生物杰诺单抗的上市之路却以失败告终。据上海证券报·中国证券网报道，这也是国内首个上市申请被拒绝的PD-1新药。
对于PD-1产品上市被拒的原因，嘉和生物方面向医药解释为，“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤（PTCL）包括超过20种亚型，其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型（NOS）、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗，所以CDE对于相关适应症产品的审评更为谨慎。”
医药注意到，从嘉和生物2020年、2021年的财报来看，杰诺单抗(GB226)曾经是公司的核心产品之一。而在2022年财报中，其提及的核心产品变更为3款双特异/三特异抗体产品。这意味着，在评审结果送达前，嘉和生物已经主动降低其PD-1产品杰诺单抗的优先级。
对此，嘉和生物方面也向医药确认道，“从2022年初开始，公司已经将核心管线产品调整为GB491（CDK4/6）和GB261（CD3/CD20）、GB263T（EGFR/cMET/cMET）。目前，这三款核心产品进展都非常顺利。”
根据年报披露的管线进展，GB491的研发进度较为靠前，国家药监局已于今年3月28日受理其新药上市申请。GB261、GB263T则均处于I/II期临床试验阶段。
此次杰诺单抗上市遭拒，加之核心管线已调整为双/多抗产品，嘉和生物是否将退出PD-1赛道？对此，嘉和生物方面表示，“就PD-1赛道而言，对于合适的PD-1combo还在考虑之中。”
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