综合 来源：格隆汇 2020-05-21 15:43:16
5月18日，海正药业(600267.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批件》，公司的吗替麦考酚酯胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
吗替麦考酚酯胶囊适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应，应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。原研产品(商品名：骁悉Cellcept)由罗氏公司研发生产。目前，国内主要生产厂商有上海罗氏制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。
据统计，吗替麦考酚酯胶囊2018年全球销售额约为约3.79亿万元，其中中国销售额约为约1.29亿美元;2019年全球销售额约为约3.72亿美元，其中中国销售额约为约1.25亿美元。公司为国内首家通过该产品一致性评价的企业。
2018年9月，公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请，并于2018年9月29日获受理。截至目前，公司在该研发项目上已投入约1317.91万元人民币。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的吗替麦考酚酯胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
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